口罩出口美國分2種情況，第一種是醫用口罩需要進行FDA注冊，第二種是防護口罩需要NIOSH認證。出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業醫護人員使用的區別。

美國對于醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。

醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產的難度也有區別。口罩辦理FDA屬于醫療器械類，普通醫用口罩屬于一類，而手術口罩屬于二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。

醫用口罩，或外科口罩，出口美國需要做FDA認證。醫用口罩屬于FDA II類醫療產品，需要提交510k上市前評估。口罩FDA認證需要通過的測試項目有：微生物過濾效率，人造血液穿透測試，材料的性能測試等。口罩在出口美國之前，一般選擇做NIOSH認證，再做FDA認證，產品將更受美國市場歡迎。

I類醫療器械辦理FDA注冊流程：
1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發注冊證明書；
8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。