在美國，醫(yī)用口罩屬于FDA監(jiān)管的Ⅱ類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)，產(chǎn)品代碼為FXX、OXZ、OUK和MSH等；
其中，產(chǎn)品代碼為MSH的醫(yī)用口罩N95，雖屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，但如果不屬于下列情況，可豁免FDA 510(k)：
①用于防止特定疾病或感染；
②被標(biāo)注或以其他方式表示為過濾外科手術(shù)煙霧或漂浮物，過濾特定數(shù)量的病毒或細(xì)菌，減少病毒、細(xì)菌或真菌的數(shù)量和/或?qū)⑵錅鐨ⅲ蛴绊懽儜?yīng)原；
③包含與過濾無關(guān)的包覆技術(shù)（如減少和/或滅殺微生物）。

注意：如果N95口罩預(yù)期用途是用于預(yù)防特定疾病或感染，能起到過濾病毒或細(xì)菌，或減少/殺死微生物的話，就不屬于豁免范圍內(nèi)，簡(jiǎn)單些說，目前最大需求量的N95口罩，是不屬于510（k）豁免范圍的。

其他相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品代碼還有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。詳細(xì)信息可訪問FDA官網(wǎng)：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。
民用口罩（一般防護(hù)平面口罩）不屬于FDA監(jiān)管的醫(yī)療器械，無需進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。出口美國的民用口罩（一般防護(hù)平面口罩）需注意：
①一定要有“非醫(yī)用”的標(biāo)示，不可出現(xiàn)諸如醫(yī)用、無菌等醫(yī)用口罩性能的描述，可標(biāo)記如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等，不得宣稱為“surgical face mask”“medical face mask”等；
②包裝上不可出現(xiàn)FDA標(biāo)志。

N95口罩是有分工業(yè)用和醫(yī)療用兩種預(yù)期用途，雖然預(yù)期用途不一致但本質(zhì)都是對(duì)人起到保護(hù)作用。因此，N95口罩在美國是同時(shí)受 NIOSH（National Institute for Occupational Safety and Health）和FDA監(jiān)管的。NIOSH和FDA都是隸屬于HHS（Health and Human Services）的姐妹部門，兩者都對(duì)呼吸保護(hù)裝置（Respiratory Protective Device， RPD）是有管理監(jiān)管權(quán)限的。為了避免重復(fù)性的工作，有一份關(guān)于N95注冊(cè)的諒解備忘錄（MOU）專門解釋N95口罩注冊(cè)要如何操作。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請(qǐng)，由NIOSH評(píng)估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi)，若超出其認(rèn)證范圍，則會(huì)轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評(píng)估。若在NIOSH的范圍內(nèi)，則由NIOSH接受審核，也就屬于878.4040里面提到510（k）豁免范圍之一了。