醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR或醫(yī)療器械指令MDD，按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)過(guò)程，或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境，預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測(cè)試方法。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者，或保護(hù)醫(yī)院的工作環(huán)境。根據(jù)防護(hù)水平和目的，常見(jiàn)的有兩種類型的醫(yī)用口罩，一種類型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫(yī)護(hù)工作者在手術(shù)室或者其它類似環(huán)境使用的，去減少感染性物質(zhì)對(duì)病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染。（*參見(jiàn)EN 14683:2019 范圍和附錄A）

醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過(guò)渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因?yàn)樾鹿诜窝?，歐盟委員會(huì)于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的批準(zhǔn)。但不管是MDD指令，還是MDR法規(guī)，醫(yī)用口罩都分為一類（Class I）。因?yàn)獒t(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者M(jìn)DR的要求，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明，然后到對(duì)應(yīng)一個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)，就可以上市銷售。但滅菌的口罩需要有公告機(jī)構(gòu)參與，進(jìn)行審核，發(fā)放CE證書(shū)之后，才能簽署符合性申明，打CE標(biāo)記，上市銷售。但不管公告機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行審核，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求，參照認(rèn)可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。

技術(shù)文件的要求，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請(qǐng)參照附錄7的要求），通常包括以下七個(gè)部分：
1、器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
2、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)
3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
4、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5、受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
6、產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
7、上市后監(jiān)督計(jì)劃

質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行，對(duì)于一類的產(chǎn)品，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行刪減，對(duì)自我申明的非滅菌的產(chǎn)品，最重要的是售后監(jiān)督的部分。另外，需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核，但I(xiàn)SO13485證書(shū)，對(duì)歐盟的CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)并不是必須或者強(qiáng)制的。但多數(shù)的企業(yè)都會(huì)選擇ISO 13485的證書(shū)，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

另外，對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商），需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個(gè)歐盟代表，來(lái)代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)，比如去主管當(dāng)局進(jìn)行一類自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。