2020 年6 月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在2017 年報批稿的工作基礎(chǔ)上，參考EN 14683: 2019 等國外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)，并結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見稿。近日，歸口單位向28 個通訊委員單位和有關(guān)監(jiān)督管理部門發(fā)出征求意見稿，同時通過網(wǎng)絡(luò)向社會公示公開征求意見。

標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)
本標(biāo)準(zhǔn)是對 YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩進行修訂。醫(yī)用外科口罩是臨床應(yīng)用非常廣泛的醫(yī)用個人防護產(chǎn)品之一，其產(chǎn)品使用的安全性、有效性對醫(yī)務(wù)人員的生命健康安全具有重要意義。
（1）本標(biāo)準(zhǔn)與目前現(xiàn)行有效的YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化內(nèi)容如下：
——補充修訂了“范圍”；
——修改了“規(guī)范性引用文件”；
——刪除了顆粒物，滅菌，遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激的術(shù)語定義，增加了通氣阻力；
——修改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的條款名稱；
——修訂了結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過濾效率（PFE）、細(xì)菌過濾效率（BFE）、通氣阻力、微生物指標(biāo)的要求；
——刪除了細(xì)胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)、刺激，替代為生物相容性；
——修訂了口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法，增加生物相容性試驗方法；
——修改了附錄A 合成血液配制方法，也可采用與吐溫20 等效的其它表面活性劑；
——修改了附錄B 細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數(shù)的要求；
——修訂了“標(biāo)志”。

（2）本征求意見稿與2017 年報批稿相比，主要變化內(nèi)容如下：
——修改了“規(guī)范性引用文件”，引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”；
——修訂了對細(xì)菌過濾效率（BFE）、通氣阻力和微生物指標(biāo)的要求；
——修訂了口罩帶和微生物指標(biāo)試驗方法；
——修改了空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑，由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約0.3 μm”；
——修訂了“通氣阻力”，規(guī)范了ΔP 和M 的描述；
——修改了附錄B 細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數(shù)目的要求，由（2200± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留單通道試驗裝置。

（3）標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵指標(biāo)的修改原因：
1. 修改了鼻夾的要求和相應(yīng)試驗方法。除常規(guī)鼻夾外，應(yīng)允許制造商設(shè)計可替代鼻夾達到固定、基本密合作用的特殊結(jié)構(gòu)。
2. 修改了口罩帶的要求和試驗方法。分別規(guī)定了口罩帶的斷裂強力要求、口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力，使該項目要求更明確。
3. 修改了細(xì)菌過濾效率。參考EN 14683:2019 中Type IIR 級別口罩的要求，醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過濾效率≥98%。
4. 修改了顆粒過濾效率。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)文件的跟蹤情況和近些年對檢測數(shù)據(jù)的收集分析，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011 對顆粒過濾效率項目的要求較低，可適當(dāng)提高口罩材料的顆粒過濾效率要求。尤其是2020 年新冠疫情出現(xiàn)后，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗所檢驗合格的大多數(shù)外科口罩顆粒過濾效率均在90%左右。綜合考量，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂將該指標(biāo)提高至60%。
5. 修改了通氣阻力（原壓力差ΔP）。參考EN 14683:2019 中Type IIR 級別口罩的要求，醫(yī)用外科口罩通氣阻力應(yīng)＜60Pa/cm2。
6. 修改了非滅菌方式提供產(chǎn)品的微生物限度要求。參考EN 14683:2019 中微生物限度要求，非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)應(yīng)≤30 CFU/g。
7. 刪除了細(xì)胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激，替代為生物相容性要求：“按照GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價要求對醫(yī)用外科口罩進行生物學(xué)評價”。
8. 修改了微生物限度要求、試驗方法及無菌試驗方法。棄用GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)，微生物檢驗依據(jù)引用中華人民共和國藥典，更加規(guī)范。
9. 修訂了附錄 B 細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗方法。參考EN 14683:2019 和ASTM 2101-19將陽性對照值范圍由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；根據(jù)Anderson 6級采樣器的性能要求，使用轉(zhuǎn)換表將菌落形成單位進行校正時只校正3 級~6 級，1級~2 級不校正。

該標(biāo)準(zhǔn)方法主要實驗分析、預(yù)期經(jīng)濟效果的分析
經(jīng)驗證，本標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求合理，方法可行。
2017 年報批稿的驗證試驗部分是由北京市醫(yī)療器械檢驗所與四川省醫(yī)療器械檢測中心兩家機構(gòu)共同完成；2020 年征求意見稿中針對微生物指標(biāo)要求的變化，委托振德醫(yī)療用品股份有限公司結(jié)合自身產(chǎn)品工藝情況并聯(lián)合了浙江另外兩家企業(yè)進行了試驗驗證，反饋結(jié)果如下：

①振德醫(yī)療2019 年生產(chǎn)的776 批口罩中，有1 批大于30 cfu/g；2020 年生產(chǎn)的216 批口罩中，有3 批大于30 cfu/g；②浙江朝美醫(yī)用口罩對微生物指標(biāo)進行監(jiān)測，一般都大于30 cfu/g，但他們建議微生物指標(biāo)要求應(yīng)小于30 cfu/g；③紹興福清在醫(yī)用口罩監(jiān)測中存在個別批次大于30 cfu/g 的情況，也同意微生物指標(biāo)小于30 cfu/g 的標(biāo)準(zhǔn)要求。綜上，醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)將微生物指標(biāo)修訂為≦30cfu/g 是可行的，符合行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量提升的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后將替代目前現(xiàn)行的YY 0469-2011, 繼續(xù)為醫(yī)用外科口罩的性能評價提供依據(jù)，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)市場監(jiān)管。

采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度
本標(biāo)準(zhǔn)主要參考 BS EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods和ASTM F2100-19 Standard specification for performance of materials used in medical face masks 的要求及相應(yīng)試驗方法，結(jié)合中國國情及YY 0469-2011 實施多年的實際情況，制定了本標(biāo)準(zhǔn)。

與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)不沖突。

重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強制性或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議

由于該產(chǎn)品用于院感控制和具有潛在微生物污染的防控上，涉及醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫工作人員的基本健康安全，原標(biāo)準(zhǔn)作為強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，建議該標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)作為強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和實施。

貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議
在標(biāo)準(zhǔn)頒布后，作為標(biāo)準(zhǔn)起草和歸口單位，建議該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起 1 年后開始實施。

北京市醫(yī)療器械檢驗所在行業(yè)內(nèi)將積極組織標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，指導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)完善產(chǎn)品性能，更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)。

廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議
本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，建議代替 YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。