口罩出口歐洲除了CE還需要REACH，2020年4月22日，醫療防疫產品進入歐洲市場除了CE認證外還需要滿足REACH法規。主要影響的產品有防護口罩（FFP2或FFP3型）、防護眼鏡和防護面罩、防護手套和防護服等產品。

REACH是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規，該法規于2007年6月1日 正式生效，2008年6月1日正式實施。REACH法規取代歐盟40多部化學品管理法令法規，成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統一預防性管理的一部完整法規。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規要求。


口罩等個人防護用品如何滿足REACH法規？
REACH將產品分成物質、混合物和物品三種類型，對不同類型產品有不同要求。防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品(PPE)屬于物品這一類。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規要求。


REACH法規管控的有毒有害物質：
1. 高關注度物質清單——SVHC
SVHC 是“Substance of Very High Concern”(高度關注物質)的英文簡稱，是指對于人類和環境造成風險而引起高度關注的物質。根據REACH法規57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關注的物質，將被加入SVHC清單：
·第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質，即CMR1/2類物質；
·持久性，生物累積性和毒性的物質，即PBT物質；
·高持久性，高生物累積性的物質，即vPvB物質；
·其他對人體或環境產生不可逆影響的物質，如內分泌干擾物質。
供應鏈信息傳遞：物品中SVHC的濃度＞0.1%


向EACH通報:
物品中SVHC的濃度＞0.1% &；
一年內進口商進口物品中SVHC總量＞1噸。


2. 限制物質清單——RSL
限制物質清單即REACH法規附件XVII，對某些危險物質、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。屬于REACH法規附件XIV的授權物質，當現有經濟技術手段已經可以全面控制風險，替代物質或替代技術完全可以取代該授權物質及其用途，ECHA會將其加入REACH法規附件XVII限制物質清單并規定其最大豁免量，限制其在歐盟境內生產或進口。


REACH法規規定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質自身、在配制品中或物品中的該物質，不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內流通的產品必須符合REACH法規附件XVII的限制要求，企業需對產品進行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿易的順利進行。限制物質RSL：總鎘、偶氮染料、鉛、有機錫、多環芳烴、鄰苯、甲醛、全氟辛酸、壬基酚聚氧乙烯醚等。檢測項目由產品材質和用途決定。


口罩等防疫產品出口歐盟除了CE認證和REACH法規，還需要符合持久性有機污染物POPs法規。
限制物質：全氟辛烷磺酸PFOS，五氯苯酚PCP，短鏈氯化石蠟SCCP等。